国家标准计划《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语》由 464（国家药监局）归口 ，主管部门为国家药监局。 拟实施日期：发布后12个月正式实施。

主要起草单位 中国食品药品检定研究院 、中国人民解放军总医院 、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 、中国科学技术大学苏州高等研究院 、上海市医疗器械检验研究院 、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心) 、山东省医疗器械和药品包装检验研究院 、飞利浦(中国)投资有限公司 、湖北省医疗器械质量监督检验研究院 、北京安德医智科技有限公司 、通用电气医疗（中国）有限公司 、中国人民解放军海军军医大学第二附属医院 、上海西门子医疗器械有限公司 、重庆大学 、北京大学 、东南大学 、长三角物理研究中心有限公司 、中山大学中山眼科中心 、福建省妇幼保健院 、上海联影智能医疗科技有限公司 、广州柏视医疗科技有限公司 、中山大学 、北京透彻未来科技有限公司 、北京深睿博联科技有限责任公司 。

主要起草人 孟祥峰 、何昆仑 、刘士远 、王浩 、李澍 、王晶 、周少华 、萧毅 、任海萍 、胡仲华 、詹翊强 、葛鑫 、陆遥 、万遂人 、林浩添 、郝鹏飞 、周晓华 、乔昕 、仲元红 、钟代笛 、颜子夜 、毛殊凡 、缪崇 、刘迪 、刘重生 、李婧 、王美英 、焦洁 、张培芳 。