国家标准计划《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语》由 464（国家药监局）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 中国食品药品检定研究院 、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 、解放军总医院 、中国科学院深圳先进技术研究院 、上海长征医院 、上海联影智能医疗科技有限公司 、飞利浦（中国）投资有限公司 、上海西门子医疗器械有限公司 、杭州依图医疗技术有限公司 、腾讯医疗健康（深圳）有限公司 、华为技术有限公司 、广州柏视医疗科技有限公司 、美中互利医疗有限公司 、慧影医疗科技（北京）有限公司 、北京安德医智科技有限公司 、中山大学中山眼科中心 、东南大学 。