国家标准计划《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第6部分：合成数据》由 464（国家药监局）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 中国食品药品检定研究院 、广州柏视医疗科技有限公司 、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心 、国家药品监督管理局信息中心 、浙江省医疗器械审评中心 、湖北省医疗器械质量监督检验研究院 、山东省医疗器械和药品包装检验研究院 、国家卫生健康委卫生发展研究中心 、清华大学 、北京邮电大学 、华中科技大学 、中国人民解放军总医院第四医学中心 、福建省妇幼保健院 、北京清华长庚医院 、四川大学华西医院 、中国医学科学院 、吉林大学第一医院 、中国人民解放军总医院 、上海西门子医疗器械有限公司 、飞利浦(中国)投资有限公司 、上海联影智能科技股份有限公司 。

主要起草人 路勇 、毛殊凡 、李澍 、孟祥峰 、袁菁 、王浩 、郝鹏飞 、葛鑫 、赵晓静 、吕英贺 、夏建松 、何昆仑 、董敬 、赵子欣 、殷晋 、冯晓彬 、张惠茅 、缪崇 、王晶 、唐菀晨 、李婧 、邱英鹏 、李姣 、杜军 、肖立 、闫静 。