国家标准计划《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第6部分：合成数据》由 464（国家药监局）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 广州柏视医疗科技有限公司 、中国食品药品检定研究院 、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 、国家卫生健康委卫生发展研究中心 、中国医学科学院医学信息研究所 、北京邮电大学 、北京理工大学 、清华大学 、北京京津冀国家技术创新中心 、浙江省医疗器械审评中心 、中国医学科学院肿瘤医院 。