行业标准《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分：可追溯性》，主管部门为国家药监局。
备案号：90614-2023。
备案公告： 2023年第9号 。
本文件规定了人工智能医疗器械的可追溯性通用要求，描述了相应的评价方法。本文件适用于人工智能医疗器械设计开发过程、使用过程和更新过程的可追溯性活动。本文件不适用于人工智能医疗器械的流通环节。
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