行业标准 - 全国标准信息公共服务平台

行业标准《人工智能医疗器械质量要求和评价第4部分：可追溯性》，主管部门为国家药监局。

目录

标准状态

基础信息

标准号: YY/T 1833.4-2023
发布日期: 2023-09-05
实施日期: 2024-09-15

中国标准分类号

C30

国际标准分类号

11.040.70

11 医药卫生技术

11.040 医疗设备

11.040.70 眼科设备

主管部门

国家药监局

行业分类

卫生和社会工作

备案信息

备案号：90614-2023。

备案公告： 2023年第9号。

适用范围

本文件规定了人工智能医疗器械的可追溯性通用要求，描述了相应的评价方法。本文件适用于人工智能医疗器械设计开发过程、使用过程和更新过程的可追溯性活动。本文件不适用于人工智能医疗器械的流通环节。

相近标准(计划)

YY/T 1833.1-2022 人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语

YY/T 1833.2-2022 人工智能医疗器械质量要求和评价第2部分：数据集通用要求

YY/T 1833.3-2022 人工智能医疗器械质量要求和评价第3部分：数据标注通用要求

YY/T 0698.4-2009 最终灭菌医疗器械包装材料第4部分：纸袋要求和试验方法

YY/T 0127.4—2023 口腔医疗器械生物学评价第4部分：骨植入试验

DB21/T 1921.4-2011 服务质量评价规范第4部分组织支撑质量评价

DB63/T 2010.4-2022 涉路行为标准化规范第4部分：质量和安全性评价

YY/T 0734.4-2016 清洗消毒器第4部分：对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验

NY/T 1443.4-2007 小麦抗病虫性评价技术规范第4部分：小麦抗赤霉病评价技术规范

版权所有侵权必究
主管：国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会
主办：国家市场监督管理总局国家标准技术审评中心
技术支持：北京中标赛宇科技有限公司
支持电话：010-82261036
备案号：京ICP备09001239号-6