国家标准计划《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求》由 464（国家药监局）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 中国食品药品检定研究院 、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 、上海长征医院 、中国人民解放军总医院 、中山大学中山眼科中心 、四川大学华西医院 、广东省人民医院 、中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所） 、中国科学院深圳先进技术研究院 、浙江大学 、广州大学 、深圳大学 、北京大学 、中国科学院自动化研究所 、中国生物医学工程学会 、河南省医疗器械检验所 、腾讯医疗健康（深圳）有限公司 、上海联影智能医疗科技有限公司 、飞利浦（中国）投资有限公司 、上海西门子医疗器械有限公司 、通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 、推想医疗科技股份有限公司 、北京安德医智科技有限公司 。