国家标准计划《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求》由 464（国家药监局）归口 ，主管部门为国家药监局。 拟实施日期：发布后12个月正式实施。

主要起草单位 中国药品检定研究院 、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 、海军军医大学第二附属医院 、中国人民解放军总医院 、中山大学中山眼科中心 、四川大学华西医院 、中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所） 、中国科学院深圳先进技术研究院 、深圳大学 、上海联影智能科技股份有限公司 、飞利浦（中国）投资有限公司 、上海西门子医疗器械有限公司 、河南省人民医院 、深圳市理邦精密仪器股份有限公司 、江苏省医疗器械检验所 、杭州医策科技有限公司 、中国人民解放军总医院第四医学中心 、广州数字健康科技有限公司 、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心 、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） 、中国信息通信研究院 、浙江省医疗器械检验研究院 、广东省医疗器械质量监督检验所 、吉林大学第一医院 、中国医学科学院生物医学工程研究所 、国家药品监督管理局信息中心 、北京大学口腔医院 、慧影医疗科技（北京）股份有限公司 、北京朗视仪器股份有限公司 。

主要起草人 郝烨 、刘枭寅 、刘士远 、何昆仑 、李澍 、林铎儒 、孟祥峰 、敬静 、林彤 、王浩 、王珊珊 、倪东 、詹翊强 、葛鑫 、崔征 、王梅云 、王丰 、刘茹 、李建涛 、刘迪 、成苈委 、王晨希 、张亚娟 、周峰 、刘豪爽 、黄宇恒 、刘洋 、杜宸临 、萧毅 、张惠茅 、柴象飞 、王亚杰 、吴亚平 、张斌斌 、赵子欣 、易宇豪 、姚博 。