国家标准计划《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第7部分：安装验证》由 464（国家药监局）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 浙江省医疗器械审评中心 、中国食品药品检定研究院 、国家药监局医疗器械技术审评中心 、国家卫生健康委卫生发展研究中心 、广州柏视医疗科技有限公司 、浙江大学医学院附属儿童医院 、杭州深睿博联科技公司 、浙江大学医学院附属第二医院 、上海市医疗器械检验研究院 、中国医学科学院医学信息研究所 、中国医学科学院肿瘤医院 。