国家标准计划《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第5部分：预训练模型》由 464（国家药监局）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 浙江柏视医疗科技有限公司 、中国食品药品检定研究院 、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 、国家卫生健康委卫生发展研究中心 、中国医学科学院医学信息研究所 、中国科学技术大学苏州高等研究院 、浙江大学 、哈尔滨工业大学 、北京邮电大学 、北京理工大学 、清华大学 、北京京津冀国家技术创新中心 、上海市医疗器械检验研究院 、中国人民解放军总医院 、飞利浦（中国）投资有限公司 、华为技术有限公司 、北京元影科技有限公司 。