国家标准计划《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第5部分：预训练模型》由 464（国家药监局）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 浙江柏视医疗科技有限公司 、中国食品药品检定研究院 、国家卫生健康委卫生发展研究中心 、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心 、上海市医疗器械检验研究院 、中国医学科学院医学信息研究所 、哈尔滨工业大学 、辽宁省医疗器械检验检测院 、中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所） 、清华大学 、上海交通大学医学院附属第九人民医院 、飞利浦（中国）投资有限公司 、常州朗合医疗器械有限公司 、北京理工大学 、北京邮电大学 、北京京津冀国家技术创新中心 、浙江大学 、国家药品监督管理局信息中心 、北京医疗健康大模型有限公司 、广州数字健康科技有限公司 、中关村美年健康产业研究院 、四川大学华西医院 、首都医科大学附属北京中医医院 、中国科学院深圳先进技术研究院 、中国人民解放军总医院第四医学中心 、河南省人民医院 、上海联影智能科技股份有限公司 、上海西门子医疗器械有限公司 。

主要起草人 陆遥 、路勇 、毛殊凡 、游茂 、李澍 、孟祥峰 、王浩 、刘枭寅 、谭燕 、李宁 、刘重生 、高东平 、黄剑华 、张龙达 、杨寅 、王雪霞 、贾欢 、葛鑫 、马家骏 、李建武 、周修庄 、罗琳 、吴健 、刘梦杭 、颜子夜 、殷晋 、陈炜 、黄宇恒 、吕天丽 、王珊珊 、李建涛 、王梅云 、詹翊强 、胡仲华 。