国家标准计划《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求》由 464（国家药监局）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 中国食品药品检定研究院 、中国人民解放军总医院 、海军军医大学第二附属医院 、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 、山东大学 、中山大学中山眼科中心 、国家药品监督管理局信息中心 、北京市神经外科研究所 、河南省人民医院 、山东省医疗器械和药品包装检验研究院 、北京市医疗器械检验研究院 、广东省医疗器械质量监督检验所 、辽宁省医疗器械检验检测院 、广西壮族自治区医疗器械检测中心 、飞利浦（中国）投资有限公司 、上海西门子医疗器械有限公司 、上海联影智能科技股份有限公司 、北京通用电气华伦医疗设备有限公司 、蚂蚁科技集团股份有限公司 、四川大学华西医院 、北京大学口腔医院 、中国人民解放军第四医学中心 、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心 、北京清华长庚医院 、中国信息通信研究院 、杭州医策科技有限公司 、北京安德医智科技有限公司 、中关村美年健康产业研究院 、北京医疗健康大模型有限公司 。

主要起草人 王浩 、刘士远 、何昆仑 、刘枭寅 、孟祥峰 、李澍 、萧毅 、马德东 、林浩添 、由玉伟 、王引言 、王梅云 、李庆雨 、刘迪 、许于春 、张永波 、梁博生 、葛鑫 、曹瑞婷 、詹翊强 、雍涛 、崔潇 、陈蕾 、徐明明 、李建涛 、陈易北 、冯晓彬 、梁粟炎 、刘豪爽 、张培芳 、颜子夜 、朱艳春 。