国家标准计划《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分：可追溯性》由 464（国家药监局）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 中国人民解放军总医院 、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 、上海联影智能医疗科技有限公司 、中国食品药品检定研究院 、国药集团医疗器械研究院有限责任公司 、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心 、上海长征医院 、推想医疗科技股份有限公司 、北京安德医智科技有限公司 。