国家标准计划《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分：可追溯性》由 464（国家药监局）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 中国人民解放军总医院 、中国食品药品检定研究院 、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 、上海联影智能科技股份有限公司 、北京透彻未来科技有限公司 、浙江省医疗器械检验研究院 、飞利浦（中国）投资有限公司 、北京安德医智医疗科技有限公司 、北京大学口腔医院 、国家药品监督管理局医疗器械审评检查大湾区分中心 、北京国医械华光认证有限公司 、海军军医大学第二附属医院 、浙江省医疗器械审评中心 、北京通用电气华伦医疗设备有限公司 。

主要起草人 何昆仑 、李澍 、彭亮 、张楠 、赵晓静 、王美英 、吴夷 、葛鑫 、张培芳 、曹战强 、王辉 、王婷婷 、萧毅 、刘士远 、严国飞 、雍涛 。