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国家标准《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）执行。

主要起草单位国家药品监督管理局广州医疗器械质检中心。

标准状态

当前标准

GB 18279-2000 废止

医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制

被以下标准替代

GB 18279.1-2015 （部分代替）

医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

GB/T 18279.2-2015 （部分代完）

医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB 18279.1应用指南

GB/T 18279.2-2015 （部分代替）

医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB 18279.1应用指南

基础信息

标准号: GB 18279-2000
发布日期: 2000-12-18
实施日期: 2001-05-01
废止日期: 2017-07-01

标准类别

卫生

中国标准分类号

C47

国际标准分类号

11.080

11 医药卫生技术

11.080 消毒和灭菌

归口部门

国家药品监督管理局

技术委员会

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11135:1994。

采标中文名称:。

起草单位

国家药品监督管理局广州医疗器械质检中心

相近标准(计划)

YY/T 1464-2016 医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

YY 0970-2013 含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制

YY/T 1464-2022 医疗保健产品灭菌低温蒸汽甲醛医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

YY/T 1276-2016 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求

20240634-Q-464 医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

20231807-T-464 医疗保健产品灭菌低温汽化过氧化氢医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

20221604-Z-464 医疗器械灭菌环氧乙烷灭菌过程参数放行指南

医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制

Medical devices--Validation androutine control of ethylene oxide sterilization

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医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制

Medical devices--Validation androutine control of ethylene oxide sterilization

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