国家标准《医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求》 由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 广东省医疗器械质量监督检验所 、山东新华医疗器械股份有限公司 、南京微创医学科技股份有限公司 。

主要起草人 范雅文 、王洪敏 、徐星岗 、黄鸿新 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 14937:2009。

采标中文名称:医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求。