国家标准计划《医疗产品灭菌 湿热 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》由 464（国家药监局）组织起草，委托TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）执行 。

主要起草单位 广东省医疗器械质量监督检验所 、山东新华医疗器械股份有限公司 、倍力曼医疗设备（上海）有限公司 。

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 17665:2024。

采标中文名称:医疗产品的灭菌 湿热 对医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求。