国家标准计划《医疗产品灭菌 湿热 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》由 464（国家药监局）组织起草，委托TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）执行 。 拟实施日期：发布后36个月正式实施。

主要起草单位 广东省医疗器械质量监督检验所 、山东新华医疗器械股份有限公司 、泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司 、中国医学科学院北京协和医院 、暨南大学 、无锡艾视益医疗科技有限公司 、倍力曼医疗设备（上海）有限公司 、北京白象新技术有限公司 、史帝瑞（上海）贸易有限公司 。

主要起草人 胡昌明 、巩报贤 、梁泽鑫 、翁辉 、张青 、胡嘉俊 、郭瑞 、邓潇彬 、徐伟雄 、王益民 、李亚东 、林曼婷 、李现刚 、王洪敏 。

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 17665:2024。

采标中文名称:医疗产品的灭菌 湿热 对医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求。