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行业标准《医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》,主管部门为国家药监局

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标准状态

基础信息

标准号
YY/T 1464-2022
发布日期
2022-10-17
实施日期
2023-10-01
全部代替标准
YY/T 1464-2016
中国标准分类号
C47
国际标准分类号
11.080.01
11 医药卫生技术
11.080 消毒和灭菌
11.080.01 消毒和灭菌综合
主管部门
国家药监局
行业分类
卫生和社会工作

备案信息

备案号:87587-2022。

备案公告: 2022年第11号

适用范围

本文件规定了医疗器械低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。本文件适用于在负压条件下使用混合低温蒸汽甲醛作为灭菌因子的灭菌过程。本文件不适用于对海绵状脑病(如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症)病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求。

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