注册

国家标准《医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》 由464(国家药品监督管理局)归口,委托TC200(全国消毒技术与设备标准化技术委员会)执行 。

主要起草单位 北京市射线应用研究中心深圳市金鹏源辐照技术有限公司国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心

主要起草人 胡金慧林乃杰徐红蕾陈强鲍矛张悦

目录

标准状态

代替了以下标准

GB 18280-2000 (部分代替)

医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌
当前标准

GB 18280.1-2015 现行

医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
修订计划

20240634-Q-464 正在起草

医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

标准解读视频课程

基础信息

标准号
GB 18280.1-2015
发布日期
2015-12-31
实施日期
2017-07-01
部分代替标准
GB 18280-2000,
标准类别
方法
中国标准分类号
C47
国际标准分类号
11.080.01
11 医药卫生技术
11.080 消毒和灭菌
11.080.01 消毒和灭菌综合
归口部门
国家药品监督管理局
技术委员会
全国消毒技术与设备标准化技术委员会

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准:ISO 11137-1:2006。

采标中文名称:医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求。

起草单位

起草人

胡金慧
林乃杰
鲍矛
张悦
徐红蕾
陈强

相近标准(计划)