国家标准《医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》 由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）执行 。

主要起草单位 北京市射线应用研究中心 、深圳市金鹏源辐照技术有限公司 、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 。

主要起草人 胡金慧 、林乃杰 、徐红蕾 、陈强 、鲍矛 、张悦 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11137-1:2006。

采标中文名称:医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求。