国家标准《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》 由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）执行 。

主要起草单位 杭州优尼克消毒设备有限公司 、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 、泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司 、施洁医疗技术（上海）有限公司 、广州阳普医疗科技股份有限公司 。

主要起草人 周庆庆 、陈志凌 、胡昌明 、林玉清 、翁辉 、徐海英等 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11135-1:2007。

采标中文名称:医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。