国家标准《无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器械 第2部分：关节置换植入器械特殊要求》 由TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口，TC110SC1（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分会）执行 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 天津市医疗器械质量监督检验中心 、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心 、北京瑞朗泰科医疗器械有限公司 、北京爱康宜诚医疗器材有限公司 、苏州微创关节医疗科技有限公司 、苏州爱得科技发展股份有限公司 。

主要起草人 李娜 、董双鹏 、罗洋 、李文娇 、丁金聚 、韩丹 、程补元 、姜济禹 、李新宇 、陈博 、俞天白 、李炫 、尚亚光 。

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 21534:2007。

采标中文名称:无源外科植入物 关节置换植入器械 特殊要求。