行业标准《医疗器械遗传毒性试验 第1部分：细菌回复突变试验》由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理总局。

主要起草单位 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中 。

主要起草人 曾冬明 、黄经春等 。

备案号：41983-2013。

备案公告： 2013年第12号 。