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行业标准《医疗器械遗传毒性试验第8部分：体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验》，主管部门为国家药监局。

目录

标准状态

基础信息

标准号: YY/T 0870.8—2024
发布日期: 2024-07-08
实施日期: 2025-07-20
全部代替标准: /

中国标准分类号

C30

国际标准分类号

11.040.01

11 医药卫生技术

11.040 医疗设备

11.040.01 医疗设备综合

主管部门

国家药监局

行业分类

卫生和社会工作

备案信息

备案号：95492-2024。

备案公告： 2024年第8号。

适用范围

本文件描述了医疗器械体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验方法。本文件适用于通过测定医疗器械引起的哺乳动物肝细胞程序外DNA损伤，评价医疗器械是否具有潜在遗传毒性作用。

相近标准(计划)

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