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医疗器械遗传毒性试验 第9部分：哺乳动物红细胞Pig-a基因突变试验

行业标准-YY 医药 推荐性 即将实施

行业标准《医疗器械遗传毒性试验 第9部分：哺乳动物红细胞Pig-a基因突变试验》，主管部门为国家药监局。

目录

标准状态

  1. 发布
  2. 实施
  3. 废止

基础信息

标准号
YY/T 0870.9-2026
发布日期
2026-08-11
实施日期
2027-08-01
中国标准分类号
C30
国际标准分类号
11.040.01
11 医药卫生技术
11.040 医疗设备
11.040.01 医疗设备综合
主管部门
国家药监局
行业分类
卫生和社会工作

备案信息

备案号：108720-2026。

适用范围

本文件描述了医疗器械/材料遗传毒性试验中的哺乳动物红细胞Pig-a基因突变试验方法。本文件适用于通过测定医疗器械/材料引起的哺乳动物体内红细胞膜蛋白缺失的细胞频率，筛选医疗器械/材料是否具有潜在的遗传毒性作用。

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