行业标准《医疗器械遗传毒性试验 第6部分:体外哺乳动物细胞微核试验》,主管部门为国家药监局。
备案号:83369-2021。
备案公告: 2021年第8号 。
本标准规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞微核试验方法。本标准适用于通过测定医疗器械/材料产生的体外哺乳动物细胞微核数目,筛选医疗器械/材料是否具有潜在遗传毒性作用。