注册

医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

行业标准-YY 医药 推荐性 现行

行业标准《医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验》，主管部门为国家药监局。

目录

标准状态

  1. 发布
  2. 实施
  3. 废止

基础信息

标准号
YY/T 0870.2-2019
发布日期
2019-05-31
实施日期
2020-06-01
全部代替标准
YY/T 0870.2-2013
中国标准分类号
C30
国际标准分类号
11.040.01
11 医药卫生技术
11.040 医疗设备
11.040.01 医疗设备综合
主管部门
国家药监局
行业分类
卫生和社会工作

备案信息

备案号：83349-2021。

备案公告： 2021年第8号 。

适用范围

本标准规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法。本标准适用于通过对处于有丝分裂中期的动物细胞的染色体畸变情况进行分析，来评价试验样品潜在的致畸变性的试验方法。

相近标准(计划)

YY/T 0870.2-2013  医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
YY/T 0870.6-2019  医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验
YY/T 1897-2023  纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞微核试验
YY/T 0870.3-2013  医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验
YY/T 0127.16-2009  口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验
YY/T 0870.5-2014  医疗器械遗传毒性试验 第5部分：哺乳动物骨髓染色体畸变试验
20233601-T-469  化学品 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法
YY/T 0870.7-2023  医疗器械遗传毒性试验 第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验
GB/T 21794-2008  化学品 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法
  • 版权所有 侵权必究
  • 主管：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
  • 主办：国家市场监督管理总局国家标准技术审评中心
  • 技术支持：北京中标赛宇科技有限公司
  • 支持电话：010-82261036
  • 备案号：京ICP备18022388号-1