国家标准《医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求》 由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 山东新华医疗器械股份有限公司 、广东省医疗器械质量监督检验所 、中国医学科学院北京协和医院 、常熟荣瑞灭菌技术有限公司 、中关村国际医药检验认证科技有限公司 、重庆医疗器械质量检验中心 、迭康（上海）贸易有限公司 、脉润医疗科技（绍兴）有限公司 、倍力曼医疗设备（上海）有限公司 、史帝瑞（上海）贸易有限公司 、迈柯唯医疗设备（苏州）有限公司 、河北省荣丰消毒设备有限公司 、奥林巴斯（北京）销售服务有限公司上海分公司 、山东安得医疗用品股份有限公司 、新华手术器械有限公司 。

主要起草人 张龙龙 、林曼婷 、涂荣 、胡昌明 、张青 、周平 、苏裕心 、郭晶 、朱仪兵 、吴少海 、周志龙 、徐伟雄 、王益民 、张洁 、王宜震 、张立文 、陈华华 、陈建胜 、王奎 、孙名强 、黄燕虹 。