国家标准《医疗产品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》 由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 山东新华医疗器械股份有限公司 、广东省医疗器械质量监督检验所 、福迪威医疗器械（上海）有限公司 、史帝瑞（上海）贸易有限公司 、倍力曼医疗设备（上海）有限公司 、老肯医疗科技股份有限公司 、中国医学科学院北京协和医院 、浙江泰林医学工程有限公司 。

主要起草人 张海军 、梁泽鑫 、龚华 、张青 、蔡佳漫 、徐伟雄 、王振 、翁倚憬 、王益民 、莫怡飞 、黄燕倩 、赵振波 、李祚云 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 22441:2022。

采标中文名称:医疗保健产品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求。