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国家标准计划《体外诊断医疗器械 建立校准品和人体样品赋值计量溯源性的国际一致化方案的要求》由 TC136(全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会)归口 ,主管部门为国家药品监督管理局。 拟实施日期:发布后6个月正式实施。

主要起草单位 国家卫生健康委临床检验中心北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)中国计量科学研究院中国食品药品检定研究院上海市临床检验中心北京医院北京九强生物技术股份有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司科美博阳诊断技术(上海)有限公司罗氏诊断产品(上海)有限公司北京金域医学检验实验室有限公司

主要起草人 陈文祥周伟燕康娟武利庆于婷居漪陈宝荣石孝勇王戎斐王晓建林曦阳邹迎曙

目录

项目进度

当前标准计划

20221597-T-464 正在批准

体外诊断医疗器械 建立校准品和人体样品赋值计量溯源性的国际一致化方案的要求

拟采信团体标准信息

基础信息

计划号
20221597-T-464
制修订
制定
项目周期
16个月
下达日期
2022-12-30
标准类别
基础
中国标准分类号
C30
国际标准分类号
11.100.10
11 医药卫生技术
归口单位
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
执行单位
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
主管部门
国家药品监督管理局

起草单位

起草人

陈文祥
周伟燕
于婷
居漪
王戎斐
王晓建
康娟
武利庆
陈宝荣
石孝勇
林曦阳
邹迎曙

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准:ISO 21151:2020。

采标中文名称:体外诊断医疗器械 建立校准品和人体样品赋值计量学溯源性的国际一致化方案的要求。

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