国家标准计划《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求》由 TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。 拟实施日期：发布后6个月正式实施。

主要起草单位 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） 、国家卫生健康委临床检验中心 、南京医科大学第一附属医院 、上海市临床检验中心 、中国计量科学研究院 、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 、爱威科技股份有限公司 、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 。

主要起草人 毕春雷 、陈文祥 、童明庆 、王丽丽 、欧元祝 、武利庆 、李鹏飞 、周丰良 、李婷华 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 18113-1:2022。

采标中文名称:体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求。