国家标准计划《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第5部分：自测用体外诊断仪器》由 TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。 拟实施日期：发布后6个月正式实施。

主要起草单位 北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心) 、上海市药品监督管理局 、浙江省医疗器械审评中心 、三诺生物传感股份有限公司 、雅培贸易（上海）有限公司 、罗氏诊断产品（上海）有限公司 、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 。

主要起草人 王瑞霞 、周滢 、何蕊 、周倩 、吴晓军 、李玮 、郝玮琳 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 18113-5:2022。

采标中文名称:体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第5部分：自测用体外诊断仪器。