行业标准《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性》由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。
主要起草单位 北京市医疗器械检验所 、罗氏诊断产品（上海）有限公司 。
主要起草人 胡冬梅 、冯仁丰等 。
备案号：24145-2008。
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