国家标准计划《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂》由 TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） 、中国食品药品检定研究院 、广西壮族自治区食品药品审评查验中心 、郑州安图生物工程股份有限公司 、北京九强生物技术股份有限公司 、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 、中日友好医院 、中生北控生物科技股份有限公司 、上海伯杰医疗科技股份有限公司 、西门子医学诊断产品（上海）有限公司 、北京利德曼生化股份有限公司 。

主要起草人 刘艳春 、吴科春 、于婷 、陈长艳 、张利红 、陈阳 、刘俊富 、彭清林 、岳彩琴 、赵百慧 、张婷婷 、李冉 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 18113-2:2022。

采标中文名称:体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂。