国家标准计划《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第4部分：自测用体外诊断试剂》由 TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） 、浙江省医疗器械审评中心 、北京万泰生物药业股份有限公司 、湖南省药品检验检测研究院 、北京市医疗器械审评检查中心 、天津华科泰生物技术有限公司 、艾博生物医药（杭州）有限公司 、广州万孚生物技术股份有限公司 。

主要起草人 孙莉 、朱文武 、鲜阳凌 、刘园园 、李玉珍 、王冰 、胡琛光 、方燕青 、孙雅玲 、黎敏 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 18113-4:2022。

采标中文名称:体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第4部分：自测用体外诊断试剂。