国家标准计划《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则》由 TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。 拟实施日期：发布后12个月正式实施。

主要起草单位 山东新华医疗器械股份有限公司 、广东省医疗器械质量监督检验所 、中国医学科学院北京协和医院 、北京吉卡意科技有限公司 、新乡市华西卫材有限公司 、中关村国际医药检验认证科技有限公司 。

主要起草人 赵可龙 、程娟 、张青 、郭威 、崔文波 、侯纪民 、钟善 、赵怀华 、贠勇 、苏裕心 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11140-1:2014。

采标中文名称:医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则。