国家标准《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物》 由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 广东省医疗器械质量监督检验所 、山东新华医疗器械股份有限公司 、北京吉卡意科技有限公司 、浙江泰林生命科学有限公司 、中山大学附属第一医院 。

主要起草人 梁泽鑫 、徐苏华 、叶晓燕 、刘衡 、林曼婷 、蔡佳漫 、王加强 、郭威 、高凯斐 、杜合英 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11138-5:2017。

采标中文名称:医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物。