注册

医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求

Sterilization of health care products -- General requirement for characterization of a sterilizing agent and the development ,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
国家标准 推荐性 废止

国家标准《医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求》 由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 广东医疗器械质量检测中心 。

主要起草人 黄志新 。

目录

标准状态

  1. 发布
  2. 实施
  3. 废止
当前标准

GB/T 19974-2005 废止

医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求
被以下标准替代

GB/T 19974-2018 （全部代替）

医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求

基础信息

标准号
GB/T 19974-2005
发布日期
2005-11-04
实施日期
2006-04-01
废止日期
2019-06-01
标准类别
基础
中国标准分类号
C47
归口单位
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
执行单位
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
主管部门
国家药监局

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 14937:2000。

采标中文名称:。

起草单位

广东医疗器械质量检测中心

起草人

黄志新

相近标准(计划)

GB/T 19974-2018  医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
YY 0970-2023  医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求
YY/T 1464-2022  医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
20240634-Q-464  医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
20231807-T-464  医疗保健产品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
YY 0970-2013  含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌 液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制
YY/T 1464-2016  医疗器械灭菌 低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18279.1-2015  医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
20231472-T-464  医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：开发、确认和常规控制的剂量测量指南
GB 18279-2023  医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
  • 版权所有 侵权必究
  • 主管：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
  • 主办：国家市场监督管理总局国家标准技术审评中心
  • 技术支持：北京中标赛宇科技有限公司
  • 支持电话：010-82261036
  • 备案号：京ICP备18022388号-1
全文