国家标准《医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》 由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）执行 。

主要起草单位 山东新华医疗器械股份有限公司 、麦迪锦诚医疗器械有限责任公司 、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 、倍力曼医疗设备（上海）有限公司 。

主要起草人 王洪敏 、吕连生 、徐红蕾 、马文静 、徐伟雄 、黄秀莲 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 17665-1:2006。

采标中文名称:医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求。