国家标准《体外诊断医疗器械 建立校准品和人体样品赋值计量溯源性的国际一致化方案的要求》 由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 国家卫生健康委临床检验中心 、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） 、中国计量科学研究院 、中国食品药品检定研究院 、上海市临床检验中心 、北京医院 、北京九强生物技术股份有限公司 、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 、科美博阳诊断技术（上海）有限公司 、罗氏诊断产品（上海）有限公司 、北京金域医学检验实验室有限公司 。

主要起草人 陈文祥 、周伟燕 、康娟 、武利庆 、于婷 、居漪 、陈宝荣 、石孝勇 、王戎斐 、王晓建 、林曦阳 、邹迎曙 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 21151:2020。

采标中文名称:体外诊断医疗器械 建立校准品和人体样品赋值计量溯源性的国际一致化方案的要求。