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行业标准《体外诊断医疗器械性能评估通用要求》由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。

目录

标准状态

基础信息

标准号: YY/T 1441-2016
发布日期: 2016-01-26
实施日期: 2017-01-01

中国标准分类号

C44

国际标准分类号

11

11 医药卫生技术

归口单位

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

主管部门

国家食品药品监督管理局

行业分类

卫生和社会工作

备案信息

备案号：60394-2017。

备案公告： 2017年第12号。

适用范围

本标准规定了制造商在体外诊断医疗器械性能评估研究中对研究计划、实施、评估和制定文件的职责和总体要求。本标准适用于对体外诊断医疗器械的性能评估。本标准不适用于对某一特定体外诊断医疗器械或某一具体用途的评估方案。

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