国家标准计划《医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求》由 TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 山东新华医疗器械股份有限公司 、广东省医疗器械质量监督检验所 、中国医学科学院北京协和医院 、重庆医疗器械质量检验中心 、常熟荣瑞灭菌技术有限公司 、迭康（上海）贸易有限公司 、北京丰台永定消毒设备厂 、倍力曼医疗设备（上海）有限公司 、中关村国际医药检验认证科技有限公司 、史帝瑞（上海）贸易有限公司 、杭州优尼克消毒设备有限公司 、领伯医汇（杭州）医疗科技有限责任公司 、北京吉卡意科技有限公司 、上海科华生物工程股份有限公司 、山东东山医疗科技有限公司 。