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《医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求》由TC200(全国消毒技术与设备标准化技术委员会)归口上报及执行,主管部门为国家药品监督管理局

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基础信息

标准编号
20240432-T-464
计划下达日期
2024-03-25
项目周期
与中文国家标准项目周期一致
归口单位
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
执行单位
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
主管部门
国家药品监督管理局

翻译承担单位

国内外简要情况说明

国内外需求情况: 清洁是安全处理医疗器械的第一步,清洁效果的优劣将直接影响到后续的消毒、灭菌等过程。

目前行业内对于医疗器械的消毒以及灭菌均有明确指导办法,但清洁过程缺少权威的指导文件,必须建立相应的国际标准对医疗器械的清洁过程加以规范。

1.解决临床使用过程中医疗器械清洁困境的需要 在医院这种特别容易产生交叉感染的环境中,清洁是保证医疗器械后续消毒和/或灭菌(如适用)成功的重要基础。

全球范围内,每年因临床器械清洗不合格导致的患者死亡案例或者产品召回案例不胜枚举。

根据美国健康研究协会的官方报道,从2000年到2015年,美国同行评审文献中披露的内窥镜交叉感染案例中,涉及交叉感染人数达到147人,感染原因主要有内窥镜破损、人工清洗消毒不彻底和自动清洗消毒设备失效等三种。

2.解决医疗器械生产过程中医疗器械清洁困境的需要 在医疗器械的制造过程中涉及到的清洁环节也没有权威的指导办法,这导致生产质量难以管控,可能会对患者的生命健康产生威胁。

如2019年4月,迈柯唯(上海)医疗设备有限公司生产的型号为S-8666和S-8668的部分清洗消毒器的泵软管在清洗程序中可能会发生变形,这可能导致清洗程序结束后清洗效果不佳,生产企业决定对涉事产品进行主动召回。

3.产品革新和人类生存的复杂生物环境变化的需要 医疗器械的复杂性增加、新病原体产生以及对医疗器械进行安全加工和处理的科学也在进行自我更新这三个因素都可能导致以前使用的已被广泛验证认可的清洗过程失效和更新。

综上所述,应针对清洁过程制定相应的标准以对其研发、生产、使用的安全性、有效性应加以控制,从而提升医疗器械生产过程清洗的管理水平,满足经济社会管理基本需要。