国家标准计划《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》由 TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） 、深圳华大智造科技股份有限公司 、浙江省医疗器械审评中心 、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 、中元汇吉生物技术股份有限公司 、安图实验仪器（郑州）有限公司 、迈克医疗电子有限公司 、云南省医疗器械检验研究院 、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 。

主要起草人 孙雪晴 、杨忠 、苏凤侠 、叶朝付 、邱栋梁 、郭永利 、左树德 、王媛媛 、冯涛 、尹力 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 18113-3:2022。

采标中文名称:体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器。