国家标准计划《医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》由 TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 。

主要起草人 由少华 、朱雪涛 、王克镭等 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-3:2003。

采标中文名称:医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验。