行业标准《医疗器械生物学评价 纳米材料：体外细胞毒性试验（MTT试验和LDH试验）》，主管部门为国家药监局。

备案号：88958-2023。

备案公告： 2023年第4号 。

本标准适用于纳米材料及纳米材料医疗器械（除纳米级颗粒或纤维被包裹或结合在一种不能释放或非游离的状态外）的体外细胞毒性评价，包括以L929为受试细胞的MTT试验和LDH试验。本标准规定了纳米材料及纳米材料医疗器械的体外细胞毒性试验方法、试样制备、操作步骤和评价等要求。本标准是对 GB/T 16886.5-2003《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》的补充。