行业标准《纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞微核试验》，主管部门为国家药监局。
| 11 医药卫生技术 |
| 11.040 医疗设备 |
| 11.040.30 外科器械和材料 |
备案号：90141-2023。
备案公告： 2023年第7号 。
本文件给出了评价纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料的体外哺乳动物细胞微核试验方法，通过测定细胞暴露于纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料供试液后的含微核细胞数，评价其是否具有潜在遗传毒性风险。本文件适用于采用永生化细胞胞质分裂阻断法微核试验评价纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料的遗传毒性。
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