国家标准《医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》 由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 山东省医疗器械产品质量检验中心 、四川大学 。

主要起草人 侯丽 、孙晓霞 、梁洁 、袁暾 、李秋 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-3:2014。

采标中文名称:医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验。