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行业标准《医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验》,主管部门为国家药监局

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标准状态

基础信息

标准号
YY/T 0870.3-2019
发布日期
2019-07-24
实施日期
2020-08-01
全部代替标准
YY/T 0870.3-2013
中国标准分类号
C30
国际标准分类号
11.040.01
11 医药卫生技术
11.040 医疗设备
11.040.01 医疗设备综合
主管部门
国家药监局
行业分类
卫生和社会工作

备案信息

备案号:83368-2021。

备案公告: 2021年第8号

适用范围

本标准规定了使用小鼠淋巴瘤细胞系(L5178Y TK+/-3.7.2C)进行医疗器械/材料体外哺乳动物细胞基因突变试验的方法。本标准适用于采用微孔板法,使用小鼠淋巴瘤细胞系(L5178Y TK+/-3.7.2C)进行TK基因突变试验,采用相对存活率(RS)和相对总生长(RTG)两种指标来评估细胞毒性的方法。本标准代替YY/T 0870.3-2013《医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验》。

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