国家标准计划《无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器械 第1部分：骨接合植入器械特殊要求》由 TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口，TC110SC1（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分会）执行 ，主管部门为国家药品监督管理局。 拟实施日期：发布后12个月正式实施。

主要起草单位 天津市医疗器械质量监督检验中心 、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心 、西安交通大学 、北京纳通科技集团有限公司 、北京德益达美医疗科技有限公司 、天津市天津医院 。

主要起草人 袁博 、董双鹏 、张娜 、王涛 、丁金聚 、高进涛 、王玲 、董恩纯 、赵文文 、李仁耀 、孔庆俊 、魏宁 、马信龙 、杨强 。

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 14602:2010。

采标中文名称:无源外科植入物 骨接合植入物 特殊要求。