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国家标准计划《心血管植入物 可吸收植入物》由 TC110(全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会)归口,TC110SC2(全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分会)执行 ,主管部门为国家药品监督管理局。 拟实施日期:发布后12个月正式实施。

主要起草单位 中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心上海微创医疗器械(集团)有限公司乐普(北京)医疗器械股份有限公司赛诺医疗科学技术股份有限公司

主要起草人 刘丽李崇崇王春仁李静莉程茂波许耘李勇许佳佳康小然

目录

项目进度

当前标准计划

20184833-T-464 正在批准

心血管植入物 可吸收植入物

基础信息

计划号
20184833-T-464
制修订
制定
项目周期
24个月
下达日期
2018-12-29
标准类别
产品
中国标准分类号
C30
国际标准分类号
11.040.40
11 医药卫生技术
11.040 医疗设备
11.040.40 外科植入物、假体和矫形
归口单位
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
执行单位
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分会
主管部门
国家药品监督管理局

起草单位

起草人

刘丽
李崇崇
程茂波
许耘
康小然
王春仁
李静莉
李勇
许佳佳

采标情况

本标准修改采用ISO国际标准:ISO/TS 17137:2021。

采标中文名称:心血管植入物及体外系统 可吸收植入物。

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