国家标准计划《医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定》由 TC200(全国消毒技术与设备标准化技术委员会)归口 ,主管部门为国家药监局。 拟实施日期:发布后18个月正式实施。
主要起草单位 苏州诺洁医疗技术有限公司 、杭州唯强医疗科技有限公司 、广东省医疗器械质量监督检验所 、强生(苏州)医疗器材有限公司 、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司 、浙江泰林生物技术股份有限公司 。
主要起草人 徐海英 、周志龙 、钟静 、刘雪美 、翁辉 、赵振波 、陈健梅 、梁泽鑫 、周杰 、张兆勇 、夏晓久 、高凯婓 。
GB/T 19973.1-2015 (全部代替)
20204024-T-464 已发布
11 医药卫生技术 |
11.080 消毒和灭菌 |
11.080.01 消毒和灭菌综合 |
本标准等同采用ISO国际标准:ISO 11737-1:2018。
采标中文名称:医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定。