国家标准计划《医疗产品灭菌 微生物学方法 第3部分: 细菌内毒素检查》由 TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 强生（苏州）医疗器材有限公司 、广东省医疗器械质量监督检验所 、泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司 、山东省医疗器械和药品包装检验研究院 、美敦力（上海）医疗科技有限公司 、脉润医疗科技（绍兴）有限公司 、上海诺诚检测有限公司 、苏州诺诚检测有限公司 。

主要起草人 刘雪美 、吴敏俞 、翁辉 、王文庆 、张望龙 、周志龙 、艾昕燕 、周杰 、秦杰 、林园青 、栾园园 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11737-3:2023。

采标中文名称:医疗产品灭菌 微生物学方法 第3部分: 细菌内毒素检查。