国家标准《医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定》 由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 、广东省疾病预防控制中心 、杭州泰林生物技术设备有限公司 、北京市射线应用研究中心 。

主要起草人 雷秀峰 、钟昱文 、叶大林 、胡金慧 、肖洁玲 、刘博等 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11737-1:2006。

采标中文名称:疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定。