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国家标准计划《医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验》由 TC248(全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会)归口 ,主管部门为国家药品监督管理局。 拟实施日期:发布后12个月正式实施。

主要起草单位 山东省医疗器械产品质量检验中心中国食品药品检定研究院

主要起草人 王昕孙立魁韩倩倩王涵褚祥宇许晶

目录

项目进度

基础信息

计划号
20184842-T-464
制修订
修订
项目周期
24个月
下达日期
2018-12-29
全部代替标准
GB/T 16886.11-2011
标准类别
方法
中国标准分类号
C30
国际标准分类号
11.100.20
11 医药卫生技术
归口单位
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
执行单位
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
主管部门
国家药品监督管理局

起草单位

起草人

王昕
孙立魁
褚祥宇
许晶
韩倩倩
王涵

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准:ISO 10993-11:2017。

采标中文名称:医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验。

投票情况

投票日期
2020-01-13~2020-01-16
通过率
100.00%
投票日期
2017-10-20~2017-10-27
通过率
81.08%

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