国家标准计划《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第4部分：自测用体外诊断试剂》由 TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 北京市医疗器械检验所 。

主要起草人 毕春雷 、杜海鸥 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 18113-4:2009。

采标中文名称:体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第4部分：自测用体外诊断试剂。