国家标准《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分：专业用体外诊断试剂》 由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 北京市医疗器械检验所 。

主要起草人 毕春雷 、张新梅 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 18113-2:2009。

采标中文名称:体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分：专业用体外诊断试剂。